制药公司各检验项目所需仪器器具试剂汇总表

⑼磷酸盐葡萄糖胨水培养基【胨7g、磷酸氢二钾3.8g、葡萄糖5g、水1000ml】

⑽枸橼酸盐培养基【氯化钠5g、枸橼酸钠(无水) 2g、硫酸镁 0.2g 、溴麝香草酚蓝指示液20ml 、磷酸氢二钾 1.0g 、琼脂15～20g 、磷酸二氢铵1g、水1000ml】 注：所用琼脂应不含游离糖，用前用水浸泡冲洗。

五、洁净度测试SOP

尘埃粒子(激光尘埃粒子计数器、采样管)、沉降菌【高压消毒锅、恒温培养箱、放大镜、培养皿(一般采取Φ90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿)、普通肉汤琼脂培养基】、照度计。

六、风速风量与换气次数测试SOP

仪器：电子微风仪

七、大肠菌群检查SOP

所用的仪器和设备：显微镜、革兰氏染色器材、恒温培养箱冰箱、放大镜、一般实验仪器

乳糖蛋白胨培养液(蛋白胨 10g 牛肉膏3g 乳糖5g 氯化钠5g 溴甲酚紫乙醇液1ml 水 1000ml 有杜氏管的试管、高压蒸气灭菌器)、三倍浓缩乳糖蛋白胨培养液、伊红美兰培养基

八、薄层色谱法操作规程

仪器器具：玻板(10cm×10cm、10cm×15cm、20cm×10cm、20cm×20cm、5cm×20cm)、干燥箱、点样器(平头微量进样器、毛细管)、展开室(平底或双槽层析缸)、研钵、玻棒、薄层铺板机、烘箱

吸附剂或载体：最常用有硅胶G、硅胶GF254、硅胶H、硅胶HF254，用水或0.2～0.5%羧甲基纤维素钠水溶液适量调成均匀糊状

九、高效液相色谱法操作规程

高纯度的试剂配制流动相，必要时照紫外分光光度法进行溶剂检查，应符合要求;水应为新鲜制备的高纯水，可用超级纯水器制得或用重蒸馏水。凡规定pH值的流动相，应使用精密pH计进行调节。配制好的流动相应通过适宜的0.45um滤膜滤过，用前脱气。应配制足量的流动相及时待用.

十、紫外可见分光光度法操作规程

十一、熔点测定法操作规程

仪器与用具：加热用容器、搅拌器、温度计(具有0.5℃刻度，分浸线的高度宜在5Omm至8Omm之间)、毛细管(内径0.9～1.lmm)、研钵、扁形称量瓶

传温液：水(80℃以下)、硅油或液状石蜡(80℃以上)

熔点标准品：由中国药品生物制品检定所供应，五氧化二磷干燥器中避光保存

十二、溶出度测定法操作规程

器具：取样器注射器(5、10、15、20m1)及取样针头、滤过器、滤头及滤膜(≤0.8um)

十三、旋光度测定法操作规程

十四、相对密度测定法操作规程

仪器器皿：比重瓶、韦氏比重秤、比重计、天平、恒温水浴锅、100ml量筒

十五、最低装量检查法操作规程

仪器与用具：天平、注射器(5、10、20及50m1)、量筒(100、200及500m1)

十六、pH值测定法操作规程

仪器校正用的标准缓冲液：

1、 酸三氢钾标准缓冲液(pH1.68 25℃)：精密称取在54℃±3℃干燥4~5小时的草酸三氢钾[KH3(C2O4)2?2H2O]12.61g，加水使溶解并称释至1000ml。

2、 苯二甲酸氢钾标准缓冲液(pH4.00 25℃)：精密称取在115℃±5℃干燥2~3小时的邻苯二甲酸氢钾[KHC8H4O4]10.12g，加水使溶解并稀释至1000ml。

3、 酸盐标准缓冲液(pH6.86 25℃)：精密称取在115±5℃干燥2~3小时的无水磷酸氢二钠3.533g与磷酸二氢钾3.387g，加水使溶解并稀释至1000ml。

4、 酸盐标准缓冲液(pH7.41 25℃)：精密称取在115±5℃干燥2~3小时的无水磷酸氢二钠4.303g与磷酸二氢钾1.179g，加水使溶解并稀释至1000ml。

5、 砂标准缓冲液(pH9.18 25℃)：精密称取硼砂(Na2B4O7?10H2O)3.80g(注意避免风化)，加水使溶解并稀释至1000ml，置聚乙烯塑料瓶中，密塞，避免与空气中二氧化碳接触。

十七、水分测定法操作规程

烘干法：分析天平、扁形称瓶、电热恒温干燥箱。

甲苯法：甲苯、分析天平、电热套或水浴锅、短颈圆底烧瓶、水分测定管、直形冷凝管、电热恒温干燥箱、玻璃珠

减压干燥法：培养皿、减压干燥器、称瓶、无水氯化钙干燥管、新鲜五氧化二磷干燥剂、减压干燥器(直径30cm的减压干燥器中)。

十八、崩解时限检查法操作规程

仪器与用具：崩解仪、烧杯1000ml、温度计、10ml移液管、1000ml容量瓶

试剂与试药：水、浓盐酸、(9→1000)盐酸溶液(移取浓盐酸9ml于1000ml容量瓶中，加入水至刻度即得)。

十九、装量差异与重量差异检查法操作规程

仪器与用